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HB0034 (抗IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP)关键临床研究顺利完成全部受试者入组

2024-11-08 162

浙江华海药业股份有限公司子公司,上海PG电子·麻将胡了官方网站生物药业股份有限公司(以下简称“PG电子·麻将胡了官方网站”)宣布: HB0034 (抗IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的关键性II期临床试验(HB0034-04,NCT06231381)于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。

 

这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。

 

该关键性临床研究由北京大学人民医院张建中教授牵头,在国内29家临床中心开展,旨在评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中的疗效和安全性。

 

关于泛发性脓疱型银屑病

 

泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种严重且可能危及生命的罕见皮肤病。在中国,大约每100万人中有14人患有GPP,患者数量约为2万名。GPP的主要特征是皮肤上突然出现肉眼可见的脓疱,这些脓疱逐渐增多聚集成广泛而密集的“脓湖”,可能伴有发热、乏力、关节疼痛等全身症状,严重时甚至可能危及生命。

 

泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

 

关于HB0034

HB0034为PG电子·麻将胡了官方网站自主研发的IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体,对 IL-36R具有高亲和力,能特异性结合IL-36R,竞争性阻断受体激动剂(IL36α,β和γ)与IL-36R的结合。目前已有众多研究表明,IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关,IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。因此阻断IL-36炎症通路信号,可以减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放,从而达到治疗疾病的目的。

HB0034已获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定,用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP)

 

 

 

 

PG电子·麻将胡了官方网站生物是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业,专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发。目前已有11个项目在临床阶段:包括已经进入关键临床,国内首家自研针对脓疱型银屑病(罕见病)的IL-36R单抗;和目前临床II期,在子宫内膜癌,非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗;首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。

 

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